AD
新华社华盛顿8月8日电美国食品和药物管理局(FDA)周三批准了氯化钾口服液的多种优势，作为第一种获得竞争性通用治疗(CGT)标准的仿制药。
据FDA称，CGT是一种新的批准途径，旨在加快开发和审查缺乏竞争产品的仿制药。
根据现行的FDA规定，如果该药物的仿制药竞争不充分，可将药物指定为CGT。
氯化钾是一种口服治疗，适用于治疗和预防利尿剂患者的低钾血液水平，以及富含钾的食物的饮食管理不足或无法减少利尿剂量。
适当的钾水平是身体内细胞正常运作所必需的。低钾水平可导致心律异常。
“今天的批准标志着一项新计划的成功实施，该计划旨在鼓励通用药物开发用于通用竞争不足的产品，”FDA专员Scott Gottlieb说。
获得CGT认证的药物申请人可以获得评审增强功能，如果他们是该CGT的第一个批准申请人并满足某些其他条件，则有资格获得180天的营销专营权。
经批准的氯化钾口服溶液产品有资格获得180天的CGT专营权。
根据CGT的特殊没收规则，申请人必须在最终批准之日起75天内对CGT进行商业营销，否则将丧失其独家权利。
